天麻膠囊說明書修訂的通知

吉林益民堂制藥有限公司   發(fā)布時間：2025-4-3   瀏覽：478次

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年01月24日發(fā)布“關(guān)于修訂天麻制劑、復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片等藥品說明書的公告（2025年第6號）”相關(guān)規(guī)定，涉及本公司的品種為天麻膠囊，說明書修訂后內(nèi)容具體如下：

一、【警示語】
兒童、孕婦禁用。對本品及所含成份過敏者禁用。過敏體質(zhì)者慎用。本品含附子（黑順片），運(yùn)動員慎用。

二、【不良反應(yīng)】
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，天麻制劑可見以下不良反應(yīng)報告：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃部不適、便秘、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、虛弱、過敏反應(yīng)、發(fā)熱、胸悶、心悸、面部水腫、血壓升高等，有肝功能異常及過敏性休克等個案報告。

三、【禁忌】
兒童、孕婦禁用。對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】
1.若出現(xiàn)畏寒、心率異常、血壓下降、呼吸困難、發(fā)紺等癥狀即應(yīng)當(dāng)停服，迅速去醫(yī)院就診。
2.忌寒涼及油膩食物。
3.本品宜飯后服用。
4.不宜在服藥期間同時服用其他瀉火及滋補(bǔ)性中藥。
5.熱痹者不適用，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫痛如灼、痛處發(fā)熱、疼痛竄痛無定處，口干唇燥。
6.嚴(yán)格按照用法用量服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
8.服藥7天癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
9.哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
10.過敏體質(zhì)者慎用。
11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。
其他內(nèi)容均不變。樣稿已備案，于2025年04月01日生效，生產(chǎn)日期在此之前市場上流通的天麻膠囊小盒內(nèi)說明書未能及時更換，請根據(jù)此通知執(zhí)行。
特此通知。

      吉林益民堂制藥有限公司
      2025年04月01日

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